Двойное окрашивание p16/Ki-67 (CINtec PLUS) в цитологии шейки матки

CINtec PLUS — диагностический набор для двойного иммуноцитохимического окрашивания p16INK4a и Ki-67, применяемый для триажа пациентов с положительным результатом теста на ВПЧ. Метод помогает отличить транзиторную ВПЧ-инфекцию от истинного предракового поражения, снижая долю ненужных кольпоскопий. Окрашивание выполняется автоматически на автостейнере BenchMark ULTRA. В этом материале разберём принцип метода и его место в цервикальном скрининге.

Проблема цервикального скрининга и роль ВПЧ

Первичный ВПЧ-скрининг обладает высокой чувствительностью, но низкой специфичностью: большинство ВПЧ-инфекций транзиторны и не приводят к раку. Прямое направление всех ВПЧ-положительных пациентов на кольпоскопию перегружает систему и вызывает избыточные вмешательства. Нужен инструмент триажа, который выделит тех, у кого действительно есть трансформирующее поражение.

Что такое CINtec PLUS и принцип двойного окрашивания

CINtec PLUS одновременно выявляет два биомаркера в одной клетке:

• p16INK4a (коричневый, DAB) — белок, гиперэкспрессия которого указывает на трансформирующую активность онкогенов ВПЧ.
• Ki-67 (красный, Fast Red) — маркер клеточной пролиферации.
• В норме эти два белка не экспрессируются в одной и той же клетке. Одновременное окрашивание p16 и Ki-67 в одной клетке (двойная позитивность) — прямой признак нарушения клеточного цикла и трансформирующей ВПЧ-инфекции.

Интерпретация результата

Результат считается положительным при наличии хотя бы одной клетки с одновременной коричневой (p16) цитоплазматической/ядерной и красной (Ki-67) ядерной окраской. В отличие от морфологической оценки, не требуется искать целые поля атипичных клеток — достаточно одной двойно-позитивной клетки. Это делает интерпретацию более объективной и менее зависимой от опыта цитолога.

Автоматизация на BenchMark ULTRA

CINtec PLUS выполняется как автоматизированный иммуноцитохимический протокол на платформе Roche VENTANA BenchMark ULTRA (и ULTRA PLUS). Это тот же прибор, на котором лаборатория проводит гистологическую иммуногистохимию (ИГХ) на автостейнере, что позволяет объединить гисто- и цитологические ИГХ-исследования на одной платформе. Автоматизация гарантирует стандартизацию окрашивания и воспроизводимость двойного сигнала.

Место метода в диагностическом алгоритме

CINtec PLUS применяют как этап триажа после положительного ВПЧ-теста — вместо или в дополнение к цитологии по Папаниколау. Двойно-позитивный результат направляет пациента на кольпоскопию, отрицательный позволяет вернуть в программу наблюдения. При планировании оснащения полезно сопоставить платформу с общими критериями выбора автостейнера — см. как выбрать автостейнер для ИГХ и ISH.

Частые вопросы

Оснащение цитологической лаборатории

Компания KombiMED GmbH — независимый партнёр по закупкам лабораторного оборудования в Европе. Поможем подобрать платформу для ИГХ и иммуноцитохимии, обеспечим поставку наборов, ввод в эксплуатацию и обучение персонала. Свяжитесь с нами для персонального предложения.