Внешний контроль качества для POCT
Внешний контроль качества (ВОК) для исследований по месту лечения (Point-of-Care Testing, POCT) — это независимая оценка точности результатов, получаемых на портативных анализаторах вне центральной лаборатории. ГОСТ Р ИСО 15189-2024 впервые включил POCT в сферу лабораторного менеджмента качества, что делает участие в программах МСИ обязательным для всех учреждений, использующих экспресс-диагностику.
POCT: особый вызов для контроля качества
Исследования по месту лечения выполняются в приёмных отделениях, реанимациях, операционных, машинах скорой помощи — везде, где критически важна скорость получения результата. Портативные анализаторы обеспечивают результат за минуты, но при этом оператором может быть не лаборант, а врач или медсестра.
Факторы риска для качества POCT:
Именно поэтому внешний контроль качества для POCT — не опция, а необходимость.
- Работу выполняет немлабораторный персонал — выше вероятность преаналитических ошибок
- Условия эксплуатации далеки от идеальных — температура, влажность, вибрация
- Ограниченный внутренний контроль качества — не все POCT-устройства поддерживают полноценный IQC
- Множество точек тестирования — сложно обеспечить единообразие результатов
- Отсутствие интеграции с ЛИС — риск потери данных и невозможность ретроспективного анализа
Типы POCT-исследований, подлежащих ВОК
Экстренная биохимия
- Газы крови: pH, pO₂, pCO₂, HCO₃⁻, BE
- Электролиты: Na⁺, K⁺, Ca²⁺ (ионизированный), Cl⁻
- Метаболиты: глюкоза, лактат, креатинин
- Билирубин — неонатальный скрининг
Кардиомаркеры экстренной диагностики
- Тропонин (hs-cTnI / cTnI) — экспресс-диагностика инфаркта миокарда
- NT-proBNP / BNP — быстрая оценка сердечной недостаточности
- D-димер — экспресс-исключение ТЭЛА
Коагуляция у постели пациента
- МНО — портативные коагулометры для мониторинга варфариновой терапии
- ACT (активированное время свёртывания) — мониторинг гепарина в операционной
Анализ мочи
- Тест-полоски: pH, белок, глюкоза, кетоны, лейкоциты, нитриты, кровь
- Автоматические анализаторы мочи (полуколичественный и микроскопический анализ)
Другие POCT-направления
- HbA1c — POCT-определение для немедленной коррекции терапии диабета
- СОЭ — экспресс-методы
- Глюкометрия — массовый POCT, особые требования к контролю в стационарах
Программы ВОК для POCT
| Провайдер | Программа | Частота | Направление |
|---|---|---|---|
| CAP | POCT Proficiency Testing | 3×/год | Газы крови, электролиты, глюкоза, кардиомаркеры |
| CAP | UA — Urinalysis | 3×/год | Анализ мочи (химия и осадок) |
| Randox RIQAS | POCT / Blood Gas | 12×/год | Газы крови, электролиты, метаболиты |
| Randox RIQAS | Urinalysis | 12×/год | Анализ мочи |
| Bio-Rad EQAS | Blood Gas | 12×/год | Газы крови и электролиты |
| Bio-Rad EQAS | Urinalysis | 12×/год | Анализ мочи |
| INSTAND e.V. | POCT, Blood Gas | 2–4×/год | Экспресс-диагностика |
| Labquality | POCT | 4–6×/год | Полный спектр POCT-исследований |
Совместимость с POCT-оборудованием
| Устройство | Производитель | Тип исследований | Рекомендуемые EQA |
|---|---|---|---|
| i-STAT Alinity | Abbott | Газы крови, электролиты, тропонин, МНО | CAP POCT, RIQAS, INSTAND |
| cobas b 123 | Roche | Газы крови, электролиты, метаболиты | CAP, RIQAS, Bio-Rad |
| cobas h 232 | Roche | Кардиомаркеры (тропонин, NT-proBNP, D-димер) | CAP, RIQAS, INSTAND |
| CoaguChek XS / INRange | Roche | МНО | CAP POCT, RIQAS, INSTAND |
| GEM Premier 5000 | Werfen | Газы крови, электролиты, метаболиты | CAP, RIQAS, Bio-Rad |
| UC-3500 / UC-1000 | Sysmex | Автоматический анализ мочи | CAP UA, RIQAS, Bio-Rad |
| Глюкометры (Accu-Chek, OneTouch) | Различные | Глюкоза капиллярной крови | CAP, RIQAS, Labquality |
Новые требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024 к POCT
Ключевое нововведение стандарта — явное включение POCT в систему менеджмента качества лаборатории. Это означает:
1. Лаборатория несёт ответственность за качество POCT-исследований, выполняемых в клинических подразделениях
2. Обязательное участие в программах ВОК — для каждого типа POCT-устройства и каждого параметра
3. Обучение и компетентность операторов — документально подтверждённая квалификация немлабораторного персонала
4. Интеграция данных POCT в ЛИС — для обеспечения прослеживаемости результатов
5. Регулярная верификация — сравнение результатов POCT-устройств с центральной лабораторией
Практические рекомендации
Организация ВОК для POCT
- Централизуйте управление: назначьте координатора POCT в центральной лаборатории
- Зарегистрируйте каждое устройство отдельно в программе ВОК — сравнивайте прибор с прибором
- Проводите сверку с центральной лабораторией не реже 1 раза в квартал — это дополнение к ВОК, не его замена
Выбор программы
- Для экстренных лабораторий с i-STAT / cobas b: CAP POCT + RIQAS Blood Gas — оптимальная комбинация
- Для кардиологических отделений с cobas h 232: отдельная программа по кардиомаркерам
- Для палатных глюкометров: обязательное участие в специализированной программе (CAP Glucose Monitoring)
Обучение персонала
- Разработайте стандартные операционные процедуры (СОП) для каждого типа POCT-устройства
- Проводите ежегодную переаттестацию операторов POCT
- Используйте результаты ВОК как элемент обучения — разбор ошибок с клиническим персоналом
Документация
- Ведите реестр всех POCT-устройств с привязкой к программам ВОК
- Архивируйте результаты ВОК и корректирующие действия — требование ISO 15189
- Обеспечьте прослеживаемость от результата ВОК до конкретного устройства и оператора
Комплексный подход KombiMED
KombiMED поставляет POCT-оборудование для экстренной диагностики, кардиологии, анализа мочи и мониторинга антикоагулянтной терапии. Обеспечиваем полный цикл — от поставки устройств до подключения к международным программам ВОК и разработки СОП для клинического персонала.
Наши специалисты помогут:
Запросить консультацию по внешнему контролю качества для POCT-исследований.
- Подобрать программы ВОК для каждого типа POCT-устройства в вашем учреждении
- Разработать систему управления качеством POCT в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189-2024
- Организовать обучение и аттестацию немлабораторного персонала